华大基因子公司获得医疗用具注册证

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上证报中国证券网讯(记者王子霖)华大基因300676)11月15日午间公告称,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称武汉生物科技)旗下的遗传性耳聋基因分析软件、染色体非整倍体
华大基因子公司获得医疗用具注册证

华大基因子公司获得医疗用具注册证

  上证报中国证券网讯(记者王子霖)华大基因300676)11月15日午间公告称,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)旗下的遗传性耳聋基因分析软件、染色体非整倍体分析软件两个软件产品日前取得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

  据公告,遗传性耳聋基因分析软件是一款独立软件,与遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及该试剂盒说明书指定的基因检测仪配套使用,适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。

  另一个独立软件,染色体非整倍体分析软件与《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用,适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断,检测结果作为临床辅助性诊断指标。

  华大基因表示,上述两个软件产品《医疗器械注册证》的取得丰富了公司生育健康业务产品线,对公司生育健康业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

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